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La crise des Sartans, des questions à BigPharma …

Depuis l’an dernier, la crise des “Sartans” est ouverte.
C’est le Valsartan qui a ouvert le bal puisque l’EMA (European Medicines Agency) a notifié la détection de substances classées cancérogènes probables par l’OMS dans des lots de Valsartan en juillet 2018 (les rappels de lots ont alors débuté) puis dans  presque tous les lots en novembre 2018, à des taux très supérieurs aux contaminations admissibles. Les rappels de lots se sont généralisés. Explications.


L'Agence Santé Publique France estime que ces toxiques, présents dans les lots retirés, sont à des concentrations très supérieures aux limites admises et sont de nature à provoquer un cancer pour 5000 patients traités durant 7 ans à la posologie maximale.

 

Il se trouve que maintenant l’Irbesartan est dans le collimateur également puisque les mêmes substances cancérogènes ont été détectées dans au moins certains lots.
Et rien d'étonnant à cela. 
Sixsartans sont présents sur le marché français actuellement, l’Olme-sartan ayant été déremboursé en janvier 2017, n’est presque plus utilisé, (accusé de donner des entéropathies sévères). 
Il reste le Cande-sartan, l’Irbé-sartan, le Lo-sartan, le Telmi-sartan et donc le 
Val-sartan. 

 

Les laboratoires qui les commercialisent (voir Vidal ou BCB ou autre banque médicamenteuse à votre gré) ne fabriquent en général pas eux-mêmes les principes actifs. 

Il semble que quatre usines au monde se chargent de ce travail de synthèse moléculaire, deux chinoises : Zhejiang Huahai Pharmaceuticals et Zhejiang Tianyu ainsi que deux indiennes : Hetero-Labs Ltd et Aurobindo Pharma Ltd. 
Les process de fabrication sont complexes et ont été révisés en 2012, certifiés CEP (Conformité à la Pharmacopée Européenne). 

C’est dans la synthèse du cycle “tetrazole” caractéristique de presque tous les Sartans que sont accidentellement synthétisées des nitrosamines,

la N-Nitroso Di-Methylamine (NDMA) et la N-Nitroso Di-Ethylamine (NDEA).

Ces composés sont classés “cancérogènes probables" par le CIRC, Centre International de Recherche sur les Cancers, organisme dépendant de l’OMS.

"Cancérogène probable" est le deuxième classement par ordre de gravité, attribué quand un grave faisceau de présomptions accable une substance (le Glyphosate par exemple) et en attente que la preuve scientifique irréfutable permette le classement majeur en “cancérogène avéré” comme pour le Benzène. 
Pour en finir avec la science, il est utile de préciser que le Telmi-sartan n’est pas équipé d’un cycle tetrazole et ne sera donc probablement pas concerné par cette crise. 

Pour les autres… reste à savoir si tous les sites de production au monde sont ici répertoriés, pas sûr. 

 

Et c’est bien le problème : Depuis juillet 2018 que l’alerte a été donnée, les agences du médicament sont sur les dents et procèdent à des rappels de lots…au fil de l’eau. 
Pas du tout sûr que tous les Sartans ne vont pas y passer, excepté le Telmisartan…
Cela pose aux malades et aux prescripteurs des difficultés de substitution pour ces médicaments indiqués dans l’HTA mais aussi pour certains dans l’insuffisance cardiaque et dans le post-infarctus ou post-AVC et comme glomérulo-protecteurs dans le diabète ! 
Cela va poser des problèmes d’AMM, une fois de plus. 

En effet le rescapé probable, le Telmisartan, a toutes les indications mais n’est officiellement remboursé que dans l’HTA…

Et bien entendu les reports de prescriptions entrainent des tensions d’approvisionnement chez les médicaments “rescapés”. 

 

En tout cas une fois de plus, BigPharma est en questions.
La fabrication des ingrédients pas très strictement contrôlée ou contrôlable, sur des sites diffus, rend la traçabilité des produits finis très complexe par exemple, est-ce normal ?

Le jeu des AMM demandées ou non pour des raisons de stratégie commerciale… comme retarder une possible “générication” ou l'empêcher, est-ce normal ? 

Nos malades et nous mêmes sommes pris en otages, c’est intolérable et nous appelons une fois encore les autorités sanitaires à mettre de l’ordre dans la production, la fabrication, la traçabilité, les approvisionnements, les AMM et les indications de manière à sécuriser patients et prescripteurs qui ont d’autres chats à fouetter que de modifier des traitements pour ces motifs ! 

Déclaration de Conflits d'Intérêt : Aucun conflit d'intérêt déclaré.

 

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